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康恩贝:大观霉素以零缺陷通过美国FDA检查

时间:2020-01-02 10:38来源:康恩贝 作者:康恩贝 点击:
12月9日-13日,美国食品药品监督管理局(简称FDA)对金华康恩贝进行了现场检查。本次检查主要内容是公司的生产现场、文件体系、上期FDA缺陷整改等情况。

【直报网北京1月2日讯】(康恩贝)12月9日-13日,美国食品药品监督管理局(简称FDA)对金华康恩贝进行了现场检查。本次检查主要内容是公司的生产现场、文件体系、上期FDA缺陷整改等情况。

经过一周严格的检查,检查团队一致认为金康已经建立起符合FDA规范的高效管理体系,实验设施先进完善、人员队伍结构合理、质量保证控制有力、受检资料符合美国FDA法规要求、试验质量精益求精——最终大观霉素产品以零缺陷通过此次的美国FDA检查。

检查期间,检察官和观察员在公司顾问和质量部门的陪同下,对检查目标进行了全面而细致的检查,并选取了多个申报FDA的研究专题进行了详尽的溯源性检查,并给予了高度评价。

此次被FDA选中审核,对金康既是一种机遇也是一种挑战。为此,金康全体员工积极响应,以最好的状态应对FDA的审核,无论从专业技术,还是公司面貌,金康都展示出专业的一面。

此次检查不是金康第一次通过FDA的检查。自2007年9月,金华康恩贝的原料药硫酸大观霉素生产线通过了FDA的现场检查后,这是大观霉素第6次接受美国FDA官方检查。

通过检查是一种认可,更是一种鞭策。金华康恩贝将会继续努力,进一步全面提高质量管理水平的新起点,继续秉承“让客户健康有方,让员工幸福有道”的使命,努力为患者提供品种更多、疗效更好、质量更加稳定可靠的产品!

(原标题:康恩贝:大观霉素以零缺陷通过美国FDA检查)

责任编辑:蓝莓

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